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中新网上海11月26日电 (记者 许婧)由上海市市场监管局牵头，京津沪渝市场监管部门联合召开的产品质量可靠性创新大会26日在上海举办。会上，京津沪渝市场监管部门共同发布了《产品质量可靠性通用管理指南》，并向31家企业颁发了2024年度产品质量可靠性创新“最佳实践”典型案例，向6家企业颁发了2024年度FMEA(失效模式及影响分析)应用创新实践典型案例。

会上发布的《产品质量可靠性管理通用指南》，针对我国企业在产品质量可靠性管理方面普遍存在的管理理念滞后、技术标准不统一、管理体系不完善等问题，该指南系统构建了完整的质量管理框架，全面阐述了可靠性设计与分析、可靠性试验与评价以及使用可靠性评估与改进等方面的要求，对于如何建立、实施和持续改进产品质量可靠性管理机制提出了明确的指导意见，详细列举了制造企业可靠性工作的项目和种类，并给出详细的要求和实施步骤，为制造企业提供了清晰的实施路径。通过提供一套科学、系统的可靠性管理方法，助力企业在新一代信息技术、智能制造等领域实现质量与效率的双重提升，对于提升制造业整体质量水平、保障生产安全、促进产业升级具有重要意义。

上海市市场监管局相关负责人介绍说，2023年，上海率先开展产品质量可靠性创新试点工作，制定首个产品质量可靠性评价通用要求，孵化企业67家，培育人才264名，开展首次可靠性创新“最佳实践”活动。以“摸着石头过河”的姿态，制定了《产品质量可靠性评价通用要求》，探索开展了可靠性创新“最佳实践”工作，取得了一定成效。

2024年，京津沪渝四地直辖市通过政策同步、资源共享、优势互补，联合印发《关于联合开展产品质量可靠性创新实践赋能制造业高质量发展的意见》，建立京津沪渝产品质量可靠性创新实践工作协作机制，共同组建首批8个可靠性创新公共服务平台，四地市场监管直属质检机构、四家汽车行业头部平台首批入驻，共同建立具有80名高可靠性技术专家的专家库，健全公益培训、宣传动员、技术帮扶、培育孵化、经验推广等衔接贯通的可靠性创新实践工作机制，促进四地产品质量由满足符合性向追求高可靠性转型。到2025年，基本形成赋能四城、带动周边、辐射全国的可靠性创新实践样板，为推动我国产品质量可靠性整体水平迈上新台阶提供可复制可推广的经验做法。

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复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联曾在今年4月的一次公开演讲中提到，我国创新药定价和支付政策不断完善，但细胞与基因治疗药物的定价和支付仍面临挑战。未来，我国创新药定价可借鉴国际创新药定价政策，增加罕见病用药、细胞和基因疗法的定价策略，如针对CAR-T和罕见病用药调整医保价格阈值，促使CAR-T药物成功纳入到医保目录。

首先，CAR-T产品目前市场定价在100万左右，高昂的治疗费用与基本医保“保基本”属性之间天然存在矛盾。2023年居民和职工医保中医疗费用和增长率分别为1.9万亿(19.4%)和1.7万亿元(25.3%)，今年上半年更是有一些地区出现基金赤字。在医保基金紧平衡的状态下，尽管“国谈”日渐加大对前沿创新、弥补临床空白产品的倾斜力度，但截至目前国家医保目录尚未纳入“年费用超过30万”的药品，更毋宁说还有越来越多的创新药等待“纳保”。

其次，填补临床空白的首创药往往获得了突破性疗法认证，多数以单臂试验的附条件获批上市，仍待上市后开展确证性临床研究，进一步验证安全性和有效性。聚焦到目前已获批的自体CAR-T产品上，其生产成本还存在规模化优化空间，疗效和安全性需要更多临床研究环境下和真实世界环境下的研究数据进行进一步确证，应用推广还受到临床医生的接受程度、患者正确及时的诊疗等诸多不确定因素影响，这些不可预期的因素进一步增加了其“纳保”的阻力。

“目前，全国有300多个惠民保项目，但只有部分项目在特药责任中覆盖了CAR-T这样的高值药品，CAR-T疗法的惠民保覆盖面、保障待遇水平并不理想。如果从国家层面统一惠民保的特药目录，采取分级管理模式，地方特药目录调整与当前地方惠民保流程一致，采取‘一年一调整’的方式，一方面，能够尽可能多地纳入更多高值新药，通过提高药企的供应预期，增加药品的销售规模，减少市场推广成本hth官网app登录入口，引导药企合理降价；另一方面，地方层面可以根据参保人群的疾病谱情况、惠民保运行情况，来最终确定地方目录范围和待遇水平，所以也不会为地方‘增负’。”江滨说。

“让100万元的创新产品，比如CAR-T产品，价格降到二三十万元，企业无法承受。但企业可以承受一定程度的降价，比如二三十万元的降价。这时候，可以将这二三十万的企业可承受的降价金额作为杠杆资金。”宣建伟举例说，可以由企业出资补贴部分保费、吸引广覆盖的参保人自我增加资金购买全面的商业保险，并探索按疗效支付计划；可以通过企业的种子基金吸引社会团体、基金会投资；此外，企业的投入也能促使地方政府共同出资，最终实现多种资源的叠加。

一份近期发布的“2025-2030年细胞与基因治疗(CGT)行业调研及发展战略研究”报告提到，伴随今年财报季的结束，市场发现国内CAR-T产品的销售增速依然不及国际品质的平均水平。以倍诺达为例，2023年业绩增速不到20%，全年处方数184张，完成回输168例。这一业绩与上述全球品牌存在较大差距。

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经审理查明：2010年至2023年，被告人刘连舸利用担任中国进出口银行党委委员、副行长，党委副书记、副董事长、行长，中国银行股份有限公司党委副书记、副董事长、行长，党委书记、董事长等职务上的便利以及职权、地位形成的便利条件，为有关单位和个人在贷款融资、项目合作、人事安排等事项上提供帮助，非法收受财物共计折合人民币1.21亿余元。2017年底至2020年初，刘连舸在担任中国进出口银行党委副书记、副董事长、行长和中国银行股份有限公司党委书记、董事长期间，明知相关企业不符合发放贷款条件hth官网app登录入口，违反法律规定，推动向相关企业发放贷款共计人民币33.2亿余元，造成本金损失人民币1.907亿余元。